ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНИЙ НАГЛЯД

У сучасних реаліях мають місце непоодинокі випадки виникнення побічних реакцій, спричинених лікарськими засобами. Вони можуть бути пов’язані з  фармакологічними властивостями ліків, їх передозуванням, особливостями організму людини, яка їх приймає, іншими факторами.
Звертаємо увагу, що у разі виявлення пацієнтом або його представником небажаного впливу лікарського засобу (тобто виникнення побічних реакцій) функціонує певний алгоритм дій. Він включає:

  • термінове звернення до медичного працівника, який призначав лікарський засіб або виконував призначення;
  • заповнення карти-повідомлення з подальшою відправкою до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (детальна інформація надається у спеціальній пам’ятці).

Пам’ятайте! Будь-яке відтермінування у зверненні до лікаря у випадках виникнення побічних реакцій може мати серйозні наслідки від небезпечного впливу ліків на організм.
Адміністрація поліклініки

ПАМ‘ЯТКА ДЛЯ ПАЦІЄНТІВ І ОРГАНІЗАЦІЙ, ЩО ПРЕДСТАВЛЯЮТЬ ЇХ ІНТЕРЕСИ
  1. Що очікується від застосування лікарського засобу?

Від застосування лікарського засобу (далі –ЛЗ) очікується отримання або профілактичної, або діагностичної, або лікувальної дії, чи модифікації фізіологічної функції організму (далі – лікувальна дія).

  1. Що може виникнути в результаті застосування лікарського засобу?

            В результаті застосування ЛЗ можуть виникнути побічні реакції (далі - ПР). На відміну від лікувальної дії ЛЗ, на яку очікують при застосуванні ЛЗ,  ПР можуть виникнути, а можуть і не виникнути. Слід зазначити, що ПР виникають з певною частотою, яка, зазвичай, зазначається в інструкції для медичного застосування (далі – інструкція).

 3.Що таке побічна реакція?

            Побічна реакція – будь-яка небажана несприятлива реакція, що виникає при застосуванні  лікарського засобу.

 4. Якими можуть бути побічні реакції?

             ПР можуть бути передбаченими або непередбаченими. Передбаченими вважаються ті ПР, про характер або тяжкість яких зазначено в інструкції ЛЗ. Слід зауважити, що не завжди усі симптоми, якими клінічно може проявитися ПР, зазначаються в інструкції. Іноді, симптоми можуть бути узагальнені і представлені у вигляді симптомів. Наприклад, розлади з боку шлунково-кишкового тракту в одній інструкції можуть біти описані, як нудота, блювання, біль у животі, а в другій – як диспепсичні розлади.

    Непередбачені ПР – ті, про характер або тяжкість яких не зазначено в інструкції ЛЗ.

  1. Про які ПР слід повідомляти, у разі підозри їх виникнення?

          Повідомляти необхідно у разі підозри виникнення будь-якої ПР (як передбаченої, так і непередбаченої).

  1. Що потрібно робити, якщо пацієнт або його представник запідозрив виникнення ПР при застосуванні ЛЗ?

Якщо у пацієнта або його представника  з’явилася підозра про виникнення ПР, слід

  1. негайно звернутися до медичного працівника, який призначав (виконував призначення) - лікаря, фельдшера, медичної сестри;
  2. далі слід заповнити карту-повідомлення про ПР ЛЗ;
  3. відправити карту-повідомлення про ПР ЛЗ.
КАРТА-ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ПОБіЧНі ДІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (ДЕ ЗНАЙТИ, ФОРМАТ КАРТИ, ПОРЯДОК ЗАПОВНЕННЯ)
  1. Де знайти карту-повідомлення?

    Карту-повідомлення можна знайти:

- на сайті ДП «Державний експертний центр МОЗ України» http://www.dec.gov.ua/

  у розділі «Фармаконагляд» (рубрика «Карта-повідомлення про ПР ЛЗ – Карта для пацієнта»);

- на сайті Міністерства охорони здоров'я України http://www.moz.gov.ua/ua/portal/

у рубриці «Лікарські засоби (реєстр)»;

- на сайті «Державний реєстр лікарських засобів України» http://www.drlz.kiev.ua/, де у верхньому правому куті є рубрика «Повідомлення про побічну реакцію лікарського засобу»

  1. Куди і у який спосіб можна надіслати карту-повідомлення?

    Карта-повідомлення повинна надаватися до ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

    Надіслати карту-повідомлення можна будь-яким, зручним для Вас способом, зазначеним нижче:

  • поштою, за адресою: ДП «Державний експертний центр МОЗ України», Департамент післяреєстраційного нагляду, вул. Васильківська, 14, м. Київ, 03040;
  • тел/факсом: +38 044 2021700;
  • електронною поштою: e-mail: https://aisf. dec.gov.ua/

                                                          vigilance@dec.gov.ua/

                                                          bezpecapacienta@dec.gov.ua;

  1. Як виглядає Карта-повідомлення про ПР ЛЗ для пацієнта та його представника?

Карта-повідомлення для надання пацієнтом та/або його представником, організацією, що представляє інтереси пацієнтів, інформації про побічну реакцію та/або відсутність ефективності лікарського засобу та несприятливу подію після імунізації

1. Інформація про пацієнта

Прізвище ________________________________

Ім’я _____________________________________

По батькові ______________________________

Адреса __________________________________

_________________________________________

Тел./факс ________________________________

2. Інформація про підозрюваний лікарський засіб, вакцину, туберкулін

Торгівельне найменування __________________

Форма випуску ___________________________

Виробник ________________________________

3. Інформація про призначення підозрюваного лікарського засобу, вакцину, туберкуліну

Підозрюваний лікарський засіб, вакцина, туберкулін були призначені пацієнту лікарем         так     ні

Пацієнт застосував підозрюваний лікарський засіб, вакцину, туберкулін  без призначення лікаря

 так     ні

4. Опис проявів побічної реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або  несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики та/або зазначення про відсутність ефективності лікарського засобу  
5. Інформація про повідомника

Прізвище ________________________________

Ім’я _____________________________________

По батькові ______________________________

Адреса __________________________________

_________________________________________

Тел./факс ________________________________

6. Інформація про лікаря, заклад охорони здоров’я та місце проживання пацієнта, у якого спостерігалась побічна реакція лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або  відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятлива подія після імунізації/туберкулінодіагностики

Прізвище _______________________________

Ім’я ____________________________________

По батькові _____________________________

Місцезнаходження закладу охорони здоров’я ________________________________________

________________________________________

Тел/факс ________________________________

Найменування закладу охорони здоров’я, де працює лікуючий лікар ___________________________

________________________________________

Місце проживання пацієнта ________________

________________________________________

 

  1. Як заповнити Карту-повідомлення про ПР ЛЗ для пацієнта та його представника?

ВИМОГИ ДО заповнення

карти-повідомлення для надання пацієнтом та/або його представником, організацією, що представляє інтереси пацієнтів, інформації про побічну реакцію та/або відсутність ефективності лікарського засобу та несприятливу подію після імунізації

  1. Інформація про пацієнта: зазначається прізвище, ім’я та по батькові пацієнта, у якого спостерігалась побічна реакція/відсутність ефективності лікарського засобу, несприятлива подія після імунізації його адреса та телефон.
  2. Інформація про підозрюваний лікарський засіб: зазначається торгівельне найменування, форма випуску, виробник
  3. Інформація про призначення підозрюваного лікарського засобу: відмічається відповідна позиція
  4. Опис проявів побічної реакції, несприятливої події після імунізації або зазначення про відсутність ефективності: детально описується побічна реакція, несприятлива подія після імунізації уключаючи безпосередній прояв побічної реакції, несприятливої події після імунізації а також короткий опис усієї клінічної інформації, що може стосуватися виявленої побічної реакції, несприятливої події після імунізації або надається інформація щодо відсутності ефективності.
  5. Інформація про повідомника: зазначається прізвище, ім’я та по батькові, адреса та телефон того, хто подає це повідомлення.
  6. Інформація про лікаря, заклад охорони здоров’я та місце проживання пацієнта, у якого спостерігалась побічна реакція, несприятлива подія після імунізації або відсутність ефективності: зазначається прізвище, ім’я та по батькові лікуючого лікаря, адреса, телефон та назва закладу охорони здоров’я, де працює лікуючий лікар; місце проживання пацієнта, у якого спостерігалась побічна реакція, несприятлива подія після імунізації або відсутність ефективності лікарського засобу.
  7. Які можливі прояви ПР, що виникають при застосуванні ЛЗ найчастіше?
ПЕРЕЛІК МОЖЛИВИХ ПРОЯВІВ ПР, ЩО НАЙЧАСТІШЕ ВИНИКАЮТЬ ПРИ ЗАСТОСОВУВАННІ ЛЗ
  1. Зміни шкіри та її похідних: висип, свербіж, набряк шкірних покривів чи слизових оболонок, набряк язика.
  2. Порушення шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, гіркота у роті, діарея, біль в животі, здуття, закрепи.
  3. Розлади з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, збудженість (загальмованість),безсоння, тремтіння рук, втрата свідомості (непритомність), судоми.
  4. Розлади опорно-рухової системи: болі у м’язах та суглобах.
  5. Порушення серцево-судинної системи: падіння/підйом артеріального тиску, болі в області серця, тахі-/брадикардія.
  6. Порушення органів дихання: відчуття нестачі повітря, задишка, сухий кашель, першіння в горлі, в горлі.
  7. Зміни в місці введення (при парентеральному та місцевому введенні).